肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）获CFDA上市批准
2016-05-16
经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，杭州米乐m6在线登录生物成为国内首家获得肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)，医疗器械三类证书，填补国内肺炎支原体抗原检测项目空白。 国械注准20163400806。
应用凯必利肺炎支原体检测试剂盒的实验论文发表在：http://www.nature.com/articles/srep15539
肺炎支原体流行病学
1、 肺炎支原体(MP)是引起儿童下呼吸道感染的病原体之一，其感染发病率为 9.6%～66.7%，是儿童社区获得性肺炎(CAP)的重要病原之一，肺炎支原体肺炎(MPP)占住院儿童CAP的10％～40％。
2、 近年来随着病原体的变迁，成人肺炎支原体肺炎发病率亦上升明显，在全国性成人CAP致病原调查中，肺炎支原体检出率为20.7%，超过肺炎链球菌所占比重。
3、 肺炎支原体感染通常每3-7年流行一次，流行高峰年支原体肺炎发病率可高达30%-50%，流行一般会持续1-2年。
肺炎支原体抗原、抗体检测的比较：
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项目 |
抗原检测 |
抗体检测 |
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检测目标 |
病毒或病原体本身 |
体内免疫机制产生的抗体（IgM或IgG） |
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临床意义 |
应用于疾病早期诊断 |
回顾性诊断，适用于疾病后期的诊断，多用于循证医学 |
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灵敏度 |
直接检测病原体，灵敏度好 |
间接检测病原体，灵敏度低 |
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特异性 |
采用单克隆抗体，特异性强 |
特异性低 |
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检测方法 |
直接免疫法，检测时间短（15分钟） |
酶联免疫或者间接免疫，检测时间长（2~3小时） |
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检测最佳时间 |
感染后2~3天即可检测出 |
存在较长的检测窗口期，感染后10天左右 |
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是否适用复诊 |
是 |
否 |
人体内抗原、抗体变化示意图
抗体检测具有滞后性
抗体检测辨别疾病的开窗期和恢复期具有不确定性
抗原检测是疾病初期诊断的主要依据
关于产品的权威发布
2015年10月发表于SientificReports上的Rapiddiagnosis of Mycoplasma pneumoniae in children with pneumonia by animmunochromatographic antigen assay关于“凯必利”肺炎支原体产品胶体金法与PCR检测方法比较，“凯必利”肺炎支原体检测试剂盒（胶体金）的特异性和敏感性分别为100%和97.4%。见下表：
治疗策略
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分类 |
药物及方法 |
备注 |
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大环内酯类 |
1代红霉素 |
参照CAP指南 |
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2代阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、 |
参照CAP指南 |
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3代酮内酯类 （泰利霉素、塞红霉素） |
该类药物尚未用于儿童 |
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非大环内酯类 |
四环素类（多西环素、米诺环素<美满霉素>、替加环素等） |
应用于8岁以上患儿 |
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氟喹诺酮 |
18岁以下儿童使用受到限制 |
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其他 |
糖皮质激素 |
应用于急性起病、发展迅速且病情严重的MPP，尤其是RMPP |
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丙种球蛋白 |
合并中枢神经系统病变、免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少性紫癜等自身免疫性疾病时应用 |
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儿科软式支气管术 |
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---节选《儿童肺炎支原体肺炎诊治专家共识(2015年版)》
产品优势
快速：检出结果只需15分钟，适用于门诊检测、筛查以及突发公共卫生应急检 测。
简便：不需任何辅助仪器，可现场操作。
专业：采用专业采样拭子，无吸附，纸轴可弯折。
易读：检测线清晰可见，简单易懂。
灵活：即可联检也可针对性单独检测，经济灵活。
可靠：按照国际标准生产，产品出口日本、美国、欧洲等发达国家。
精准：准确检测感染病原，真正帮助医生达到精准医疗。